Notícias do MDR da UE: Atualização sobre esterilização!
Em 29 de outubro de 2024, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou o documento “MDCG 2024-13 Regulatory status of ethylene oxide (EtO) for sterilization of medical devices”.
Este documento aborda a aplicação de EtO durante o fabrico de dispositivos médicos e em instituições de cuidados de saúde para esterilizar dispositivos antes ou depois da sua utilização.
Navegando na fronteira: Dispositivos Médicos vs. Produtos Médicos
O mais recente documento de orientação MDCG 2022-5 Rev. 1 é um recurso fundamental para as partes interessadas que trabalham ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745.
Elaboradas pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e aprovadas por representantes de todos os Estados-Membros da UE, estas orientações têm por objetivo clarificar a distinção, por vezes matizada, entre dispositivos médicos e medicamentos.