Navigating the border: Medical Devices vs. Medical Products

The latest MDCG 2022-5 Rev. 1 guidance document is a key resource for stakeholders working under Regulation (EU) 2017/745.

Elaboradas pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e aprovadas por representantes de todos os Estados-Membros da UE, estas orientações têm por objetivo clarificar a distinção, por vezes matizada, entre dispositivos médicos e medicamentos.

Pontos-chave a ter em conta:

- Embora valioso, este documento não representa uma posição oficial da Comissão Europeia e não é juridicamente vinculativo.

- As decisões são tomadas por consenso e, em casos de desacordo, as actas do MDCG podem incluir posições divergentes para manter a transparência.

- Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia tem autoridade sobre interpretações jurídicas vinculativas.

Para aqueles que procuram garantir a conformidade, a compreensão dos critérios de fronteira neste documento pode ajudar a navegar em classificações complexas no âmbito do quadro MDR.

Leia o documento completo.