A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.

A versão 7.3.1 do formulário MIR, publicada pela Comissão Europeia a 4 de junho de 2025, introduz novas exigências para a notificação de incidentes graves com dispositivos médicos e IVDs.