O novo guia EUDAMED para o registo de dispositivos médicos Legacy fornece instruções práticas e detalhadas para fabricantes que operam sob as diretivas MDD ou AIMDD. A transição para o MDR exige que os dispositivos legacy sejam identificados com EUDAMED DI e EUDAMED ID, mesmo na ausência de um UDI-DI. Este registo na base de dados EUDAMED é fundamental para garantir a conformidade regulamentar e manter a colocação dos dispositivos no mercado europeu.

A MHRA divulgou uma atualização sobre o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, especificando os requisitos para fabricantes nacionais e internacionais. A MHRA reforça a necessidade de conformidade com as novas exigências de fiscalização e registo, garantindo que dispositivos médicos e IVDs atendam aos requisitos regulatórios britânicos antes da sua colocação no mercado.

O MDCG 2025-1 introduz um formulário de procedimento ad-hoc para facilitar a atualização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Este documento é crucial para fabricantes, autoridades competentes nacionais (NCA) e organismos notificados (NB) que necessitem de registar dispositivos no módulo UDI-DI da EUDAMED. A nova abordagem permite a submissão de propostas para novos códigos quando os já existentes não são suficientes, promovendo o registo de tecnologias inovadoras e a conformidade regulatória. Esta iniciativa do Medical Device Coordination Group (MDCG) contribui para a padronização e clareza no setor de dispositivos médicos na União Europeia.