A nova edição dos Procedimentos Operacionais do IMDRF (Edição 13, 2025) clarifica os mecanismos de adesão, desenvolvimento e gestão de documentos técnicos e regulamentares no setor dos dispositivos médicos. Este documento reforça o papel do IMDRF na harmonização internacional, com impacto direto na previsibilidade das regras aplicáveis aos fabricantes. A participação de autoridades reguladoras e stakeholders da indústria nestes processos permite alinhar os requisitos técnicos com os princípios globais de conformidade, segurança e desempenho.

O IMDRF divulgou a atualização de 2025 da terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos, que inclui novos termos, modificações e remoções em vários anexos do documento. Esta revisão visa padronizar e aprimorar o relato de eventos adversos, de forma a que se utilize uma classificação harmonizada globalmente para reportar e investigar incidentes relacionados a dispositivos médicos.

O projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho visa harmonizar o processo regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Com base no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), este piloto promove transparência e eficiência, reduzindo a carga administrativa e acelerando a aprovação regulamentar.