MDCG publica guia sobre a aplicação conjunta do MDR, IVDR e AI Act: o que os fabricantes devem saber

O novo guia MDCG 2025-6, publicado em junho de 2025, clarifica a aplicação conjunta do AI Act e dos regulamentos europeus MDR/IVDR para dispositivos médicos e IVDs com sistemas de inteligência artificial. O documento aborda classificação, gestão de risco, ciclo de vida, documentação técnica e monitorização pós-comercialização. A Smart MDR apoia fabricantes na integração destes requisitos no sistema de gestão da qualidade e na preparação para auditorias.