FDA Anuncia Expansão do Uso de Inspecções Não Anunciadas em Instalações de Fabrico no Estrangeiro

A recente decisão da FDA de expandir o uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabrico fora dos Estados Unidos tem implicações relevantes para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos que exportam para o mercado norte-americano. Esta abordagem exige que os fabricantes mantenham sistemas de qualidade robustos, documentação permanentemente actualizada e uma cultura de conformidade contínua.