IMDRF Atualiza Procedimentos Operacionais: O que os Fabricantes Devem Saber

A nova edição dos Procedimentos Operacionais do IMDRF (Edição 13, 2025) clarifica os mecanismos de adesão, desenvolvimento e gestão de documentos técnicos e regulamentares no setor dos dispositivos médicos. Este documento reforça o papel do IMDRF na harmonização internacional, com impacto direto na previsibilidade das regras aplicáveis aos fabricantes. A participação de autoridades reguladoras e stakeholders da indústria nestes processos permite alinhar os requisitos técnicos com os princípios globais de conformidade, segurança e desempenho.