Press release on the application of the MDR/IVDR regulations

O Team-NB publicou um comunicado de imprensa sobre a implementação dos regulamentos MDR/IVDR.

Defendem várias medidas para garantir uma implementação efectiva:

-Eliminar a necessidade de analisar e comunicar os mesmos dados em diferentes processos, tais como documentação técnica, PSUR, PMC(P)F, avaliações CEAR/PEAR.

-Clarificação consistente e vinculativa dos requisitos, como a classificação e a qualificação.

-Maior utilização de especificações comuns.

-Utilização de ferramentas informáticas modernas nos processos de avaliação da conformidade.

-Aumento do apoio financeiro da UE disponível para as PME no processo de certificação.

Estas acções são cruciais para simplificar e reforçar a conformidade regulamentar no sector dos dispositivos médicos.

Leia o documenro completo.