O IMDRF divulgou a atualização de 2025 da terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos, que inclui novos termos, modificações e remoções em vários anexos do documento. Esta revisão visa padronizar e aprimorar o relato de eventos adversos, de forma a que se utilize uma classificação harmonizada globalmente para reportar e investigar incidentes relacionados a dispositivos médicos.

O MDCG 2025-1 introduz um formulário de procedimento ad-hoc para facilitar a atualização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Este documento é crucial para fabricantes, autoridades competentes nacionais (NCA) e organismos notificados (NB) que necessitem de registar dispositivos no módulo UDI-DI da EUDAMED. A nova abordagem permite a submissão de propostas para novos códigos quando os já existentes não são suficientes, promovendo o registo de tecnologias inovadoras e a conformidade regulatória. Esta iniciativa do Medical Device Coordination Group (MDCG) contribui para a padronização e clareza no setor de dispositivos médicos na União Europeia.