A FDA divulgou um novo documento sobre o uso de Inteligência Artificial (IA) no ciclo de vida dos produtos médicos, reforçando a necessidade de transparência, segurança e conformidade regulamentar. A FDA identificou quatro áreas prioritárias: colaboração global para proteger a saúde pública, apoio à inovação regulamentar, desenvolvimento de normas e melhores práticas, e monitorização contínua do desempenho da IA. As diretrizes abordam desde a avaliação de algoritmos e mitigação de viés até a resiliência e cibersegurança de produtos médicos baseados em IA. Esta iniciativa reforça o compromisso da FDA com a inovação responsável, garantindo que a IA aplicada à saúde contribua para avanços médicos sem comprometer a segurança dos pacientes.

O recente estudo sobre o Regulamento HTA da UE para Dispositivos Médicos Digitais (DMDs), incluindo tecnologias baseadas em Inteligência Artificial, destaca a necessidade de uma avaliação adaptativa e da harmonização europeia para garantir o acesso ao mercado e o reembolso eficaz. O estudo explora os desafios e oportunidades no setor, como a falta de foco na IA e as dificuldades de adaptação aos ciclos de vida curtos dos DMDs, mas também aponta para melhorias através da incorporação de evidências do mundo real. Destaca-se a importância da transparência regulamentar e das vias de acesso acelerado, com exemplos inovadores como o DiGA na Alemanha e o PECAN em França. A harmonização das metodologias de avaliação na União Europeia é essencial para fomentar a inovação e a competitividade no setor dos dispositivos médicos digitais.